미국 식품안전현대화법(FSMA)

 

미국 식품안전현대화법(FSMA) 종합 정리

 

1. 개요

 

1) 정식 명칭:

Food Safety Modernization Act (FSMA)

 

2) 제정 일자:

2011년 1월 4일 (오바마 대통령 서명)

 

3) 시행 주체:

미국 식품의약국(FDA)

 

4) 목적:

식품 유해사고 예방 중심으로 식품안전 시스템 전환

 

5) 적용 대상:

미국 내 식품업체 및 미국으로 수출되는 식품 생산·가공 업체

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2. 제정 배경

 

1) 식중독 사태 등 다수의 식품안전사고 발생

2) 수입식품에 대한 미국 내 소비자의 불신 증가

3) 전 세계 식품 공급망 확장에 따른 사전예방 체계 필요성 대두

 

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3. FSMA의 핵심 7대 규정 (7 Final Rules)

 

규정명	내용 요약
① 식품안전 예방관리	위해요소 분석(Hazard Analysis) 및 예방계획 수립 의무화
② 농산물 안전기준	과일·채소 등 생산·수확·보관 시 안전기준 마련
③ FSVP	수입업체가 해외 공급자에 대한 안전 검증 책임
④ 공급망 프로그램	고위험 원재료에 대한 평가 및 공급자 통제 체계
⑤ 식품 방어 규정	테러 등 고의적 오염 예방 위한 방어계획 수립
⑥ 시설 등록 및 점검	모든 제조시설 FDA 등록 및 정기적 위험기반 점검
⑦ 추적 및 기록관리	관련 기록 보관·검토·리콜 대응 역량 확보 요구

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4. 우리 기업에 미치는 영향

 

1) FSVP 의무 대상으로 분류되어

미국 수출 전 필수 요건 충족 필요

 

2) FDA 등록, 예방관리계획서,

위생 및 추적성 문서화 필요

 

3) 수입자와의 공급망 계약서 및 검증 계획 수립 필요

 

4) 농산물·가공식품·건기식 등의 경우

각 품목별 규정 적용

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5. 한국 기업 체크리스트 (FSMA 대응용)

 

항목	확인 여부
FDA 시설 등록 완료 여부	✅ / ❌
예방관리계획(HARPC) 보유 여부	✅ / ❌
수입자와의 FSVP 관련 문서 공유 여부	✅ / ❌
공급망 평가 및 위해요소 분석 실시 여부	✅ / ❌
직원 대상 위생·FSMA 교육 이수 여부	✅ / ❌
기록 보관체계 (2년 이상) 마련 여부	✅ / ❌
리콜 절차 및 책임자 지정 여부	✅ / ❌

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6. FSVP 등록 절차 요약

 

1) 미국 내 수입자(Importer) 지정

미국 내 법인이 직접 지정해야 하며,

외국 제조업체는 지정 불가

 

2) 공급자 위험 분석 실시

생산공정·원재료·시설의 위생 상태 등에 대한 평가

 

3) 공급자 검증

HACCP, GFSI, ISO22000 등의 인증 보유 여부 확인

현장 실사 또는 서류 평가 진행

 

4) 기록 작성 및 보관

모든 평가 및 검증 기록은 최소 2년간 보관

미국 수입자 책임 하에

FDA 요구 시 제출 가능해야 함

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7. 한국 기업 대응 사례

 

A 식품기업:
미국 수입자와 함께 FSVP 등록 절차 공동 수행, 사전 예방관리계획 수립

→ FDA 무리 없이 승인 통과

 

B 농산물 수출업체:
국내 GAP 인증, HACCP 인증 등 확보 후 미국 바이어가 요구하는 문서 패키지로 FSVP 대응

→ 미국 대형마트 유통 진입

 

C 소기업:
FDA 등록은 했으나, FSVP 문서 미비로 통관 지연 발생

→ 수출 물량 폐기 처리

 

D 중소건기식업체:
제품 성분 일부가 미국 식품성분기준과 불일치

→ FDA 수입중단 조치

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8. 결론 및 시사점

 

FSMA는 단순한 위생 기준을 넘어서,

공급망 전반에 걸친 사전 예방 중심의 식품안전 체계임

 

우리 기업들은 미국 수출 전 반드시 FDA 등록과 FSVP 대응을 준비해야 하며,

수입자와 긴밀한 협조 체계 구축이 필수

 

정부(KOTRA, aT, 식약처 등)의 지원사업을 적극 활용하여

인증, 교육, 문서화 등의 절차를 빠짐없이 이행해야 함